體外診斷試劑產(chǎn)品成品劑型多為液體，且作為溶劑的工藝用水，是產(chǎn)品中含量比較高、占了大部分比例的成份。其他劑型如干粉、干紙片和紙條等，中間產(chǎn)品也是水溶液。以及生產(chǎn)器具的清洗、生產(chǎn)場所的清潔，需要消耗大量工藝用水。主管部門對體外診斷試劑廠商及其產(chǎn)品進(jìn)行現(xiàn)場檢查時，工藝用水的檢查往往是重頭戲。選擇、驗證、檢驗工藝用水，保證產(chǎn)品品質(zhì)和順利應(yīng)對主管部門的審查，是體外診斷試劑廠商日常質(zhì)量管理工作的重點之一。

如何確定體外診斷試劑產(chǎn)品工藝用水水質(zhì)指標(biāo)要求？

依據(jù)不外乎兩個：依據(jù)產(chǎn)品特性對水質(zhì)的要求；依據(jù)法規(guī)要求。即：第一適用，第二合規(guī)。
合規(guī)方面，體外診斷試劑工藝用水的法規(guī)要求相對比較簡單，給了企業(yè)很大的自主度，企業(yè)自行驗證合適就好。一般來說，企業(yè)為了省事，一般直接引用藥典純化水標(biāo)準(zhǔn)，或者《GB/T 6682-2008 分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法（ISO 3696:1987,MOD）》中的某個級別純水標(biāo)準(zhǔn)，驗證后使用。最新的醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《YY/T 1244-2014 體外診斷試劑用純化水》，應(yīng)該會成為接下來的主要引用對象。某些省級藥監(jiān)局，也頒布過體外診斷試劑用水相關(guān)的指導(dǎo)原則。

本公司引進(jìn)美國技術(shù)和裝備加以改良，采用二級RO反滲透+EDI等工藝，制取純化水，完全滿足《YY/T 1244-2014 體外診斷試劑用純化水》；

   本公司提供的設(shè)備采用美國進(jìn)口配件，技術(shù)和質(zhì)量更有保證，采用PLC+觸摸屏控制；

具體工藝流程：

原水箱—原水泵—全自動石英砂過濾器—全自動活性炭過濾器—全自動軟化過濾器—精密過濾器—一級高壓泵—一級反滲透系統(tǒng)—一級RO純水箱—PH加堿裝置—二級高壓泵—二級反滲透裝置—二級RO純化水箱—EDI增壓泵—0.45um膜濾器—EDI裝置—超純水箱—回水泵—回水過濾器—回水殺菌器

YY/T1244-2014診斷試劑用純化水設(shè)備和藥典標(biāo)準(zhǔn)的對比

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